腾讯证券12月22日讯,辉瑞及其德国合作伙伴BioNTech生产的新冠疫苗已获欧洲药品管理局批准(EMA)使用,在欧盟试图阻止在英国发现的变异新冠病毒之际,这是该地区抗击冬季致命疫情激增的重要举措。

欧洲药品管理局表示,辉瑞-BioNTech合作研发的疫苗对新冠肺炎病毒安全有效,这为欧盟当局本周正式批准使用该疫苗铺平了道路。分发工作将于下周开始,此前需要通过行政程序协调27个成员国的分发工作。

欧盟还在努力应对一种新型冠状病毒在英国传播的担忧,这种病毒已促使许多国家禁止来自该国的客运航班,以防止这种变异病毒进入欧盟。英国政府此前表示,这种变异病毒更具传染性。

去年12月初,英国和美国批准了辉瑞生物技术疫苗的上市申请。鉴于每天有数千欧洲人死于新冠疫情,一些欧盟领导人对欧盟的缓慢步伐表示愤怒。该机构将作出决定的时间提前了一周。

上周五,美国监管机构还批准使用Moderna的新冠疫苗,预计周一将进行首次免疫接种。

欧盟卫生官员说,即使获得批准,疫苗在欧盟4.5亿人口中的推广也将需要数月时间,因为疫苗供应受到限制。

EMA执行主任埃默-库克周一告诉记者:“我们需要时间来推出足够多的疫苗,以保护我们所有公民的安全。疫苗本身并不是让我们恢复正常生活的灵丹妙药,但首支疫苗的获批绝对是朝着正确方向迈出的重要一步,也预示着2021年可以比2020年更光明。”

欧洲在疫情爆发初期就受到了冲击,迄今已有30万人死于这种疾病,1500万人患病。在夏季将冠状病毒控制在极低水平之后,今年秋季确诊数量再度急剧上升。欧洲各地有关部门对高居不下的感染率、住院率和死亡率表示警惕,这些数字预示了冬天的不祥之兆。

在开始部署疫苗分发和接种前,EMA的决定现在必须得到欧盟委员会的批准,该委员会必须首先对所有27个欧盟成员国进行调查。有关当局预计,由于程序和物流问题,一些国家要到12月29日才能开始接种疫苗。

欧盟已在明年订购了3亿剂辉瑞生物技术疫苗,足以为多达1.5亿人接种两针疫苗。欧盟还安排了1.6亿剂Moderna的双剂量疫苗。预计在1月6日,EMA将决定是否批准该疫苗。

如果他们这样做,欧洲国家预计在未来几个月里只会有足够的剂量覆盖大多数——但不是所有的医疗工作者和老年人。

德国计划在4月1日前为大约650万人接种疫苗,假设辉瑞-BioNTech和Moderna疫苗都获得授权并按时交付。政府的优先名单包括80岁以上的老年人、有严重健康问题的患者和医务人员,总共有800万人。大约有1800万德国人年龄超过65岁。

除了这两种疫苗,欧盟可能还需要几个月的时间批准第三种疫苗。阿斯利康公司和牛津大学开发了一种疫苗,平均有效性能达到70%,但在临床试验中出现了一个错误,即给受试者不一致的剂量。

本月,强生公司的一种疫苗开始进入EMA的审查程序,该疫苗仍在大规模临床试验中,最早要到明年2月才会获得批准。如果这种疫苗没有获得EMA的批准,欧洲短期内就不会出现其他竞争者。

与此同时,辉瑞疫苗的批准正值人们对病毒传播和变异的风险越来越担忧之际。英国政府表示该国出现了一种新的变异病毒,它的传染性更强,这促使许多欧盟国家切断了与英国的航班。

欧洲疾病预防与控制中心(European Center for Disease Prevention and Control)周日表示,丹麦、荷兰也报告了几例变异病毒的感染病例,可能还有比利时的病例。据英国官员说,变异的病毒似乎使它传播得更快,但似乎没有使它对疫苗更有抵抗力。

“目前我们可以说,没有证据表明疫苗对变异后的新冠病毒无效,”EMA的库克女士说。EMA官员补充说,不建议16岁以下的人接种这种疫苗。该机构的官员说,目前只在极少数孕妇中观察到这种情况。在逐个确定社区的传播速度是否会使不接种疫苗的风险比接种疫苗本身更大之后,他们才会建议孕妇接种疫苗。

与此同时,EMA周一批准后,管理和物流方面的准备工作已经启动,欧盟所有27个国家将迅速接收到首批疫苗。

作为欧盟的执行机构,欧盟委员会正在协调疫苗的采购和分发,以确保在整个欧盟范围内公平、快速地推广疫苗。

在周一的声明之后,一个新的疫苗机构预计将发布自己的指导方针,然后委员会计划在24小时内批准疫苗的商业使用。

德国联邦疫苗和生物医学研究所——保罗-埃尔利希研究所必须签发疫苗的证明文件。EMA的技术人员有限,只能依靠各国研究院进行实验室工作,并将辉瑞-Biotech疫苗的审查委托给了与Biotech公司有着长期合作的德国研究所。

审查文件必须被翻译成欧盟24种官方语言。每一批疫苗在运输前都必须经过验证。每个会员国又有自己国内的分配和管理程序,这意味着欧盟国家可能会在12月27日正式开启接种程序。

欧洲人口年龄偏大,因此与美国相比,欧洲有更多高风险人群需要接种疫苗。其他国家,尤其是加拿大、美国和英国,比欧盟提前购买了更多剂量的即将上市疫苗。因此,欧盟明年可能没有足够的疫苗覆盖其全部人口。

安特卫普大学微生物学家、比利时政府健康顾问赫尔曼-戈森斯(Herman Goossens)说,“从逻辑上讲,这将是一个真正的挑战。我看到政客们说,‘我希望这些今年夏天就可以举行派对了。不,我认为这太乐观了,可能需要2021全年来走出疫情。”